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新年伊始,，中國基因藥谷傳來喜訊,，其入駐企業(yè)佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司順利通過浙江省藥品監(jiān)督管理局審核與現(xiàn)場檢查，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》C 證,，成為溫州市首個拿到生物藥生產(chǎn)許可C證的企業(yè),。這標志著甌海的生物藥CDMO平臺已具備合法合規(guī)開展藥品委托生產(chǎn)的能力,，溫州將邁入大分子生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的新階段,。 據(jù)悉，佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司是北京佰諾達生物科技服務(wù)有限公司集團控股子公司,，位于中國基因藥谷二期,。佰諾創(chuàng)睿生物大分子CDMO平臺是中國基因藥谷首個大分子蛋白藥物的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)和生產(chǎn)基地，該平臺由中國工程院院士,、溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃發(fā)起,，由甌海區(qū)國資重點投入,、佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司運營,，主要提供原核、真核發(fā)酵重組蛋白類藥物中試,，以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)和特色眼科等制劑生產(chǎn)服務(wù),。該平臺投入使用后，已承接20余個重組蛋白及特殊制劑大分子生物藥項目的開發(fā)和生產(chǎn),。 去年7月,，佰諾創(chuàng)睿順利獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》A證，企業(yè)具備了商業(yè)化生產(chǎn)的重要資質(zhì),。據(jù)佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司總經(jīng)理王樹民介紹,，C證的取得是CDMO企業(yè)技術(shù)實力和生產(chǎn)靈活性進一步增強的體現(xiàn)，佰諾創(chuàng)睿將正式進入藥品生產(chǎn)受托市場,，接受藥品上市許可持有人的委托,，為特定品種藥品的生產(chǎn)提供全方位服務(wù)，幫助藥品上市許可持有人縮短產(chǎn)品上市周期,、優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、提升產(chǎn)品質(zhì)量。 甌海生命健康小鎮(zhèn)負責人表示,，此次獲得C證意義重大,，不僅標志著佰諾創(chuàng)睿具有接受委托生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的能力，更意味著中國基因藥谷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的生態(tài)系統(tǒng)越來越完善,，包括從前端開發(fā),、小試中試、臨床研究到最后的生產(chǎn)上市,，各個環(huán)節(jié)都在不斷優(yōu)化,，有助于藥谷吸引更多相關(guān)科研項目和企業(yè)入駐，在溫州形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng),，推動甌海生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。（記者 洪越風 甌海融媒記者 莊苗苗） |
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